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Jueves, 30 de diciembre de 2004.
POSIBLE OCULTACIÓN DE DATOS SOBRE PROZAC* (fluoxetina)
LA FDA ESTUDIARá LA TRANSPARENCIA DE LILLY


ÁNGELES LÓPEZ

Manos a la obra. La agencia estadounidense del medicamento, FDA, ha decidido revisar unos documentos confidenciales de la compañía farmacéutica Eli Lilly que han estado desaparecidos durante 10 años. En ellos se sugería que el tratamiento con un conocido psicofármaco estaba relacionado con un incremento de los suicidios y que la empresa dueña del producto conocía dichos riesgos.

Podría ser el argumento de una película:documentos comprometedores desaparecen de escena justo en el momento en que podrían hacer más daño.

El posible beneficiado y culpable: Eli Lilly.

El claramente perjudicado: los consumidores de Prozac. Los hechos: este fármaco aumenta los intentos de suicidio y violencia.

El confidente: una mano anónima envía hace un mes los escritos probatorios de estos hechos a la revista médica 'British Medical Journal'. El juez: la FDA examina ahora esta información.

Lejos de ser ficción, los hechos son reales y los publica esta semana 'BMJ', que pone en conocimiento la cronología de cómo ocurrieron, qué consecuencias han podido tener y la decisión de la FDA de revisar esta historia.

En 1989 Joseph Wesbecker disparó y mató a ocho personas e hirió a otras 12. Luego se suicidó pegándose un tiro. Joseph llevaba un mes en tratamiento con Prozac.

En 1994 la conocida farmacéutica fue llevada a juicio. Los demandantes querían demostrar que Lilly ocultó los datos sobre los efectos secundarios de Prozac que pudieron ser el origen del caso Wesbecker. En aquella ocasión Lilly ganó. El jurado dictaminó que "Prozac es seguro y eficaz".

En esa fecha los documentos, donde había un informe de 1988 que demostraba que un 38% de los pacientes tratados con fluoxetina (nombre del principio activo de Prozac) presentaba una nueva activación de sus problemas, habían desaparecido.

El doctor Richard Kapit, revisor clínico de la FDA y responsable de la aprobación de fluoxetina como tratamiento, ha declarado que él no contaba con los datos de Lilly. "Estos datos son muy importantes. Si ese informe fue hecho por o para Lilly, era responsable de informarnos y publicarlos".

Recientemente la FDA emitió una advertencia de que los antidepresivos pueden causar una 'reactivación' o estimulación de síntomas como agitación, ataques de pánico, insomnio y agresividad.

Tres años después del juicio del que salió ilesa Lilly. El juez de aquel proceso, sospechando que la empresa había llegado a un acuerdo con los demandantes, les persiguió y finalmente forzó a la farmacéutica a admitir este hecho. Además ordenó cambiar el veredicto y declaró que Lilly no sólo compró el veredicto sino al tribunal.

El doctor Joseph Glenmullen, psiquiatra de Harvard, explica que los documentos obtenidos por 'BMJ' son el 'eslabón perdido' entre las recietes advertencias de la FDA y lo que los científicos de Lilly sabían hace 16 años.

Evaluar el sistema de vigilancia
Por otro lado, los hechos ocurridos después de la salida al mercado de Prozac ponen en duda la labor de la FDA como organismo independiente y responsable de la vigilancia y seguridad de los medicamentos.

David Graham, director asociado de esta agencia, concluyó en 1990 que no existía ninguna prueba que garantizara que el fármaco no se asociaba a suicidios o violencia. Este experto no consideraba como probatorio de confianza el análisis hecho por la propia compañía en el que se había excluido 76 de los 97 casos de suicidio ocurridos tras la venta del producto. A pesar de la opinión del Dr. Graham la FDA concluyó en 1991 que Prozac era seguro.

El congresista demócrata Maurice Hinchey, de la oficina que actualmente está revisando los documentos para determinar si Lilly ocultó los datos al público y a la FDA, ha declarado: "Este es un estudio alarmante que debería haber sido compartido con el público y con la FDA desde su inicio, no 16 años después".

"Esto demuestra la necesidad de que el Congreso confiera la completa revelación de todos los estudios clínicos de los fármacos aprobados por la FDA para que sean los pacientes y sus médicos, y no las compañías farmacéuticas, los que decidan si los beneficios de tomar ciertos medicamentos superan a los riesgos", afirma Hinchey.

Lilly ha declinado entrevistarse con los responsables de la revista 'BMJ' pero ha emitido un comunicado en el que expone que "Prozac ha ayudado a mejorar significativamente millones de vidas. Es uno de los fármacos más estudiados en toda la historia de la medicina y ha sido prescrito para más de 50 millones de personas en todo el mundo. La seguridad y la eficacia de Prozac está bien estudiada, bien documentada y bien establecida".

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